Rotación dos parafusos, hai dúas familias de extrusoras de parafusos dobres, a selección de materiais é fundamental no desenvolvemento dun produto exitoso...
A rotación dos parafusos crea unha mestura distributiva e dispersiva.A mestura distributiva maximiza a división e recombinación dos materiais mentres minimiza a entrada de enerxía mediante a mestura con baixos efectos de extensión e cizallamento plano.Isto mestura uniformemente os materiais pero non reduce significativamente o tamaño das partículas do material disperso e produce unha degradación térmica e de cizallamento mínima dos materiais sensibles.
A mestura dispersiva aplica campos de cizallamento extensionais e planos para romper os materiais dispersos a un tamaño máis pequeno, idealmente empregando enerxía a un nivel ou lixeiramente superior ao limiar necesario para rompelos.
O uso de diferentes elementos de mestura permite que a extrusora dobre parafuso realice tanto a redución do tamaño das partículas como a mestura para que os API poidan incorporarse ao polímero en forma dispersa ou, se a solubilidade do API no polímero é suficientemente alta, en forma disolta.Dado que o extruido arrefría rapidamente ao saír da extrusora, calquera API que se disolva no polímero á temperatura de mestura pode ser incapaz de recristalizar ao arrefriarse, dando lugar a solucións sólidas sobresaturadas.Nestes casos, débese seguir de cerca a estabilidade do produto xa que é posible a recristalización da API a longos períodos de tempo, especialmente a temperaturas de almacenamento elevadas e altas cargas de API, e pode afectar a vida útil do produto final.
Existen dúas familias de extrusoras de dobre parafuso: extrusoras de dobre parafuso de entrada de enerxía de alta velocidade (HSEI), que se utilizan principalmente para a composición, procesamento reactivo e/ou desvolatilización, e extrusoras de parafuso de fusión tardía de baixa velocidade (LSLF). deseñado para mesturar a baixo cizallamento e bombear a presións uniformes.Os parafusos poden ser co-rotación (autolimpieza) ou contra-rotación (oco calendario), sendo a maioría dos extrusores utilizados para mesturar co-rotación.
Utilízanse diferentes tipos de matrices de saída para dar forma ao extruido ao perfil desexado.Estas matrices inclúen matrices de folla e película utilizadas en aplicacións de películas transdérmicas, matrices de cordón utilizadas para tubos médicos e algúns dispositivos de elución de fármacos, matrices de forma utilizadas no moldeo por soplado e matrices de coextrusión utilizadas nos deseños de dispositivos de depósito.No proceso de acabado tamén se usan diferentes compoñentes auxiliares, incluíndo baños de auga e coitelos de aire para o arrefriamento, cintas transportadoras para mover o produto extruído desde a matriz ata o final da liña, cortadores de cordas para cortar o extruido en tubos ou varillas, e spoolers para a recollida de extruídos.Os peletizadores utilízanse para cortar o extruido en anacos máis pequenos para o recheo directo de cápsulas e, no caso dalgúns dispositivos, de moldeo por inxección para formar o produto final.
Como con calquera forma de dosificación, a selección do material é fundamental para o desenvolvemento dun produto exitoso.Para a maioría das aplicacións, o polímero debe ser termoplástico, estable ás temperaturas utilizadas no proceso e químicamente compatible co API durante a extrusión.Para as formas de dosificación orais sólidas, os polímeros solubles en auga adoitan escollerse entre os polímeros que xa se usan en produtos farmacéuticos como o poli(etilenglicol) e a poli(vinilpirrolidinona).Co aumento do interese polo uso de HME para produtos farmacéuticos, os principais provedores de polímeros tamén comezan a ofrecer polímeros deseñados especificamente para aplicacións farmacéuticas.Para os dispositivos de elución de fármacos, os polímeros son xeralmente insolubles en auga, e a maioría dos produtos en desenvolvemento utilizan copolímeros de etileno acetato de vinilo (EVA) ou poliuretanos.
O HME permite que o API se mesture co polímero baixo o mínimo de esforzos térmicos e cortantes e, polo tanto, coa formación de degradantes mínimos de API relacionados co proceso.Os antioxidantes adoitan incluírse na formulación e o curto tempo de permanencia no barril (normalmente da orde de minutos) tamén axuda a minimizar a degradación térmica, especialmente en comparación coa mestura por lotes e outros procesos de composición.
Unha estratexia para controlar a cinética de elución de fármacos a partir de dispositivos como aneis intravaxinais implica unha extensión da técnica de extrusión simple.A extrusión simultánea dunha cadea de núcleo cargada de fármaco cunha vaina de polímero que controla a liberación que encapsula o núcleo nun único proceso de coextrusión produce unha cadea de dúas capas de núcleo-vaina.Un cabezal de extrusión especialmente deseñado é alimentado por dúas extrusoras perpendiculares: unha que proporciona a composición do núcleo e a outra o material da funda.O fío núcleo-vaíña córtase e os extremos conéctanse para facer o dispositivo final.
HME ofrece aos desenvolvedores de produtos de dispositivos médicos, que disolven formas de dosificación orais e dispositivos que liberan fármacos unha opción de proceso que maximiza a mestura de API co polímero, ao tempo que minimiza a degradación da API e mesmo abre a porta a produtos que non se poden preparar por outros medios.
Hora de publicación: 01-ago-2017