O doutor BP van der Wal, Merit Medical Coatings e Charles Fields, Whitford Corporation, discuten o uso de revestimentos de PTFE en dispositivos médicos intravasculares.
Houbo moita discusión sobre os revestimentos de PTFE no mercado de dispositivos médicos vasculares.En novembro de 2015, a FDA emitiu unha comunicación de seguridade facendo referencia aos efectos da delaminación do revestimento nos dispositivos intravasculares despois de varias incidencias informadas.Durante moitos anos, os revestimentos de PTFE foron un compañeiro silencioso, reducindo a fricción todos os días nos procedementos de cateterismo.Convertéronse nun acabado de mercadoría omnipresente nos compoñentes estándar do catéter.
A presión reguladora continua na industria química está sempre obrigando a cambiar.Os lectores poden recordar que o PFOA (ácido perfluorooctánico) foi regulado fóra do fluxo de fabricación de fluoropolímeros.Este cambio tivo un efecto tanto no rendemento do revestimento como nos requisitos de aplicación.Este non é un fenómeno novo.Os fabricantes de revestimentos vense obrigados constantemente a facer fronte aos cambios funcionais das materias primas, incluíndo disolventes, pigmentos e resinas.Isto non se mestura ben co mercado de dispositivos médicos.Aínda que a industria dos dispositivos médicos dispón de procesos para facer fronte ao cambio material, a súa implementación adoita ser unha empresa que leva moito tempo e moitas veces é custosa.Estes cambios parecen ir aumentando a medida que os requisitos globais de produtos máis ecolóxicos e seguros se converten nun motor máis serio.As materias primas actuais que se están avaliando inclúen Chrome 6 (cromo hexavalente) e NMP (N-metil-2-pirrolidona).Estes son materiais fundamentais na fabricación de moitos revestimentos de fluoropolímero (PTFE) utilizados nos compoñentes do catéter.Os fabricantes de dispositivos médicos vasculares deberán prepararse para adaptarse a estes cambios de revestimento para garantir que os procesos de revestimento cumpran os seus requisitos de uso final.
Merit Medical Coatings, cuxa instalación de revestimento de arame está situada en Venlo, Países Baixos, está a adoptar un enfoque proactivo para abordar as presións regulamentarias que se están aplicando á industria de fluoropolímeros.O doutor BP van der Wal, enxeñeiro senior, dixo: "A aplicación de revestimentos (PTFE) aos fíos médicos require unha ampla experiencia.O pequeno tamaño e a flexibilidade de moitos dispositivos médicos fan que o proceso de revestimento sexa un reto e completamente diferente do proceso de revestimento de substratos planos e ríxidos como os utensilios de cociña.A capacidade de calor significativamente máis baixa para substratos como os fíos requiren tempos de procesamento e temperaturas completamente diferentes.
Existen dous enfoques diferentes para a aplicación do revestimento: pre-revestimento e pos-revestimento.No proceso de pre-revestimento, o revestimento aplícase ao substrato antes da montaxe.En xeral, o proceso de pre-revestimento úsase para o procesamento de gran volume para o cal o substrato permite o procesamento de bobina a bobina.O pre-revestimento é un proceso continuo que permite altas velocidades de revestimento e un resultado de revestimento moi consistente para unha bobina completa de material.Para os fíos guía, isto significa que o revestimento aplícase ao fío nun proceso de bobina a bobina antes de enrolar.Polo tanto, o revestimento ten que soportar todas as forzas utilizadas no proceso de montaxe.Por exemplo, o revestimento non debe desprenderse do fío durante o enrolado.Isto esixe moito do revestimento debido ás altas forzas aplicadas ao fío e á deformación resultante.Parámetros como o grosor do revestimento son fundamentais para facer o revestimento flexible e suficientemente forte.
No post-revestimento, xa se completaron os procesos de montaxe do fío do catéter.O post-revestimento é un proceso por lotes e selecciónase se o substrato non permite o procesamento de bobina a bobina, como un fío cunha punta de terra.O revestimento posterior tamén dá máis flexibilidade para recubrir só parte do substrato.Ao enmascarar parte do substrato, pódense deixar bandas marcadoras na superficie.A película seca posterior non ten que soportar as altas forzas mecánicas do bobinado e outros procesos de fabricación de fíos.Isto non fai que a aplicación do revestimento sexa menos esixente.Co proceso de pre-revestimento, observaríase fallas de adhesión do revestimento durante o proceso de montaxe.Co proceso posterior ao revestimento, a falla de adhesión do revestimento probablemente ocorrería durante o contacto co paciente se non se detecta durante a inspección de control de calidade.Esta pode ser unha situación perigosa que impoña requisitos moi serios aos procesos de aplicación do revestimento.
Para os revestimentos de fluoropolímero, a propiedade antiadherente e a boa adhesión ao substrato contradínse.Ademais, os fíos médicos adoitan construírse con metais razoablemente inertes, como o aceiro inoxidable 304 e o Nitinol, o que complica aínda máis os procesos de quecemento e pretratamento.A miúdo úsanse revestimentos multicapa para conseguir unha boa adhesión ao substrato mediante unha capa de aglutinante e unha capa superior rica en fluoropolímero.Por suposto, isto fai que o proceso de aplicación do revestimento sexa máis complexo porque se deben aplicar varias capas.Houbo moitos novos desenvolvementos de revestimentos nos que se desenvolveron sistemas dunha soa capa que dan o mesmo efecto: boa adherencia ao substrato e unha capa superior rica en fluoropolímeros.O proceso de revestimento, con todo, afecta enormemente a eficiencia deste proceso de autoestratificación.
Hora de publicación: 01-07-2017